Gampbox

Surveillance automatique, conforme au GAMP dans l'industrie pharmaceutique

La numérisation touche également l'industrie pharmaceutique. Le recours aux nouvelles technologies ouvre des opportunités pour l'optimisation des processus pendant tout le cycle de vie des médicaments et produits pharmaceutiques, de la recherche sur les nouvelles substances et thérapies à la distribution et aux applications, en passant par la production et le conditionnement. L'innovation numérique, cependant, outre les nombreuses opportunités qu'elle génère, place également l'industrie devant des difficultés majeures à cause de la forte réglementation de la production des médicaments. Car quiconque ne respecte pas les directives lors du développement des médicaments ou des appareils médicaux risque non seulement d'y perdre beaucoup d'argent et sa réputation, mais met également en danger la santé du patient. Il est donc d'autant plus important pour les sociétés d'avoir accès à des systèmes fiables qui les aident à se conformer aux exigences légales telles que les bonnes pratiques de fabrication automatisée, spécifiées dans le guide GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).

Application

La réglementation GAMP est destinée à garantir la qualité de la production de médicaments, de substances actives et de produits cosmétiques. Par ailleurs, des exigences de qualité sont imposées au traitement, au conditionnement et au stockage. Les directives sont de plus en plus exigeantes et exigent que l'impression et le marquage des produits et des emballages soient enregistrés et contrôlés de manière fiable. Le but est, entre autres, d'éviter les mélanges de produits dus à un étiquetage incorrect et d'assurer la traçabilité des composants et des produits finaux, ainsi que la protection contre les contrefaçons.

Infalsifiable : traitement d'image conforme au GAMP selon les directives FDA et GMP
Infalsifiable : traitement d'image conforme au GAMP selon les directives FDA et GMP

Avec la GampBOX, la société allemande i-mation GmbH implantée à Rottweil a mis au point un système de traitement d'image Plug & Play qui facilite l'optimisation des processus, tant pour les fabricants dans l'industrie du médicament que pour les fournisseurs (pour les matériaux de conditionnement, les équipements) conformément aux directives GAMP.

Dans son extension maximale, le système comporte un Box PC à faible encombrement, une interface utilisateur conforme au GAMP et jusqu'à quatre caméras industrielles GigE uEye FA robustes d'IDS, combinées au logiciel de traitement d'image HALCON.

Pour protéger un médicament de la contrefaçon, l'attribution unique d'un numéro de série en lien avec des données de production individuelles (par exemple, code d'article international GTIN, date d'expiration et numéro de lot) est essentielle. C'est la clé pour assurer la traçabilité à travers toute la chaîne logistique, de la production jusqu'au client, en passant par la distribution et la vente en gros. La GampBOX est une solution fiable et compacte pour satisfaire aux exigences de la Directive 2011/62/EU concernant la protection des médicaments sur ordonnance contre la contrefaçon.

Le système propose, entre autres, une traçabilité complète des actions opérateur (par les utilisateurs avec un horodateur), la création de pistes de vérification (pour la surveillance et l'enregistrement des changements de processus) et la protection des étapes de processus importantes avec des signatures ou approbations électroniques. De plus, la gestion des recettes et le contrôle de version, l'archivage des actions utilisateur qui exigent un contrôle et la vérification d'un numéro de série en lien avec des données de production individuelles sont possibles. La série GampBOX comporte trois niveaux d'extension : le premier intègre des caméras intelligentes dans la production d'un lot unique. Le second intègre des caméras intelligentes dans une production sérialisée, par exemple, pour la vérification d'un numéro de série en lien avec des données de production individuelles. Le troisième intègre des caméras industrielles classiques, telle la caméra IDS GigE uEye FA, à l'intérieur d'un système pris en charge sur PC avec synchronisation de la base de données (pour GS1 et ePedigree) dans une production sérialisée.

Jusqu'à quatre caméras de type IDS GigE uEye FA, par exemple, peuvent être connectées à une GampBOX via Ethernet. La GampBOX prend intégralement le contrôle des caméras et fournit une interface OPC UA externe pour la commande de niveau supérieur ou l'ordinateur hôte. Le logiciel de traitement d'image HALCON gère la mise en œuvre de la tâche de contrôle.

Partenariat

Pour le développement de la GampBOX, la société i-mation GmbH a décidé de coopérer avec le fabricant de caméras industrielles IDS : « Les flux de processus optimisés chez IDS rendent la coopération très efficace. La prise en charge rapide de tous les défis garantit des solutions immédiates pour nos clients communs, » explique Kai Weisser, responsable de projet chez i-mation GmbH, qui insiste également sur « l'excellente conception de la caméra, notamment pour des environnements industriels difficiles ».

Florian Nadolny, responsable commercial de l'intégration des systèmes chez IDS, souligne qu'avec sa longue expérience, i-mation est l'un des meilleurs partenaires de la société en matière de solution pour le secteur médical/pharmaceutique. « Nous sommes une équipe bien rodée, en plus d'être la recherche de la solution de caméra individuelle optimale pour chaque utilisateur de la GampBOX. Nous assurons ainsi l'intégration conforme au GAMP la plus économique, fiable et simple possible dans l'environnement spécifique au client respectif. »

GigE uEye FA : une caméra industrielle robuste pour l'automatisation des usines
GigE uEye FA : une caméra industrielle robuste pour l'automatisation des usines

Caméra

Les modèles de la gamme de caméras uEye FA d'IDS qui sont disponibles à cet effet sont particulièrement robustes et donc parfaitement adaptés pour l'utilisation dans l'automatisation industrielle évoquée plus haut. Les boîtiers de caméra, les tubes d'objectif et les connecteurs vissables (connecteur M12 8 broches avec codage X pour la transmission des données et Power-over-Ethernet, et connecteur Binder 8 broches pour GPIO, déclencheur et flash) satisfont aux exigences de la catégorie de protection IP65/67. Autrement dit, les modèles peuvent résister même dans les environnements industriels les plus durs. Les nombreux accessoires, notamment les tubes d'objectif et les câbles compatibles avec les chaînes porte-câbles, sont tout aussi robustes. Comme les fonctions telles que le prétraitement des pixels, LUT ou gamma sont déjà intégrées à la caméra, la puissance de calcul requise est réduite. Les caméras conviennent aussi pour les capteurs grand format et sont habituellement utilisées pour les applications de vision machine dans les installations industrielles et l'assurance qualité.

Une solution fiable pour la tâche de contrôle est donc également garantie dans cette application.

Avantages

Le principal objectif d'i-mation, cependant, est l'intégration conforme au GAMP et à la FDA (US Food and Drug Administration) de sa solution système pour l'industrie pharmaceutique, à la fois dans les nouvelles installations et sous la forme de modernisations dans les installation existantes. La GampBOX est actuellement le seul et unique système plug & play dans le monde pour mettre en œuvre les applications de traitement d'image selon les directives GAMP.

Le système propose, entre autres, la traçabilité des actions de l'utilisateur et un travail d'ingénierie et de validation réduit. Il convient donc parfaitement pour les fabricants de machines qui doivent satisfaire à des exigences de qualité strictes, par exemple, lorsqu'ils fournissent des machines et des sous-systèmes pour des applications nécessitant une validation.

Les fabricants de machines et les clients finaux dans un grand nombre de secteurs industriels peuvent ainsi se procurer leur solution individuelle pour des prescriptions de plus en plus exigeantes et des lignes directrices de plus en plus strictes auprès d'une seule et même source – y compris la sérialisation, si besoin est.

La GampBOX autorise une mise en œuvre conforme aux GMP pour différentes industries, y compris une sérialisation nécessaire.
La GampBOX autorise une mise en œuvre conforme aux GMP pour différentes industries, y compris une sérialisation nécessaire.

Perspectives

L'arrivée permanente de nouveaux concurrents sur le marché oblige les sociétés pharmaceutiques à se différencier de plus en plus, et à se distinguer par la qualité et des délais de mise sur le marché plus courts. Les innovations numériques revêtent une importance cruciale à cet effet. Les technologies numériques créent déjà une forte valeur ajoutée et offrent un potentiel supplémentaire. En même temps, la réglementation rigoureuse, notamment celle qui assure la protection contre la contrefaçon (dans la Directive 2011/62/EU), pose de nouveaux défis à ces secteurs d'activité, entre autres. Dans les industries alimentaire, de la technologie médicale et des explosifs également, la traçabilité est exigée par la loi. Ces exigences gagnent en importance en raison de l'augmentation croissante des contrefaçons de produits industriels et de consommation sur les marchés mondiaux.

Gros potentiel également pour la GampBOX avec une caméra IDS, notamment lorsque l'objectif consiste à exclure tout mélange dans l'avenir.

GigE uEye FA - robust industrial camera for factory automation

GigE uEye FA
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